四川省21市各市推進(jìn)創(chuàng)新醫(yī)療器械融合應(yīng)用試點(diǎn)實(shí)施方案申報(bào)條件方向及流程好處等內(nèi)容整理如下，成都市、自貢市、攀枝花市、瀘州市、德陽市、綿陽市、廣元市、遂寧市、內(nèi)江市、樂山市、南充市、眉山市、宜賓市、廣安市、達(dá)州市、雅安市、巴中市、資陽市、阿壩藏族羌族自治州、甘孜藏族自治州、涼山彝族自治州需要咨詢申報(bào)的可以免費(fèi)咨詢漁漁為您解答指導(dǎo)！

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一、四川省21市各市推進(jìn)創(chuàng)新醫(yī)療器械融合應(yīng)用試點(diǎn)申報(bào)方向

（一）診斷檢驗(yàn)儀器和試劑。

（二）治療裝備和器械。

（三）監(jiān)護(hù)與生命支持裝備。

（四）中醫(yī)診療裝備。

（五）保健康復(fù)裝備。

（六）植介入及口腔醫(yī)療器械。

（七）智慧醫(yī)療、輔助診斷、移動(dòng)醫(yī)療等。

（八）其他類醫(yī)療器械。

二、四川省21市各市推進(jìn)創(chuàng)新醫(yī)療器械融合應(yīng)用試點(diǎn)實(shí)施內(nèi)容

應(yīng)用試點(diǎn)是面向典型應(yīng)用場景，在高端醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新與臨床應(yīng)用處于全國前列，對高端醫(yī)療器械醫(yī)工協(xié)同創(chuàng)新、中試驗(yàn)證、臨床應(yīng)用研究、迭代升級與推廣應(yīng)用等具有較強(qiáng)的帶動(dòng)作用，應(yīng)當(dāng)包括但不限于：

（一）數(shù)據(jù)收集對比。對標(biāo)同類先進(jìn)產(chǎn)品的數(shù)據(jù)收集與對比。

（二）建立評價(jià)體系。建立創(chuàng)新醫(yī)療器械在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的使用規(guī)范和評價(jià)指標(biāo)體系。

（三）修改完善提升。針對醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出的改進(jìn)建議，提升醫(yī)療器械性能水平。

（四）組織人員培訓(xùn)。開展使用人員培訓(xùn)，培養(yǎng)應(yīng)用人才。

（五）形成創(chuàng)新成果。形成醫(yī)工融合創(chuàng)新成果，加快創(chuàng)新醫(yī)療器械應(yīng)用。

三、四川省21市各市推進(jìn)創(chuàng)新醫(yī)療器械融合應(yīng)用試點(diǎn)申報(bào)條件要求

（一）申報(bào)主體。由牽頭醫(yī)療機(jī)構(gòu)與生產(chǎn)企業(yè)、科研院所等單位組成“1＋1＋N”聯(lián)合體共同申報(bào)，其中：1家本省重點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和1家省內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)合牽頭，N家醫(yī)療機(jī)構(gòu)、院校、研究單位、配套企業(yè)、行業(yè)協(xié)會、學(xué)會等共同參與（“N”可吸納部分省外單位參與）。1家單位（包括企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)）可以參與多個(gè)不同應(yīng)用試點(diǎn)。聯(lián)合體應(yīng)具備以下條件：

1.有較強(qiáng)的科研能力，在所申報(bào)領(lǐng)域擁有相關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)；

2.近3年內(nèi)，聯(lián)合體所有單位未發(fā)生過重大產(chǎn)品（服務(wù)）質(zhì)量事故；

3.聯(lián)合體所申報(bào)領(lǐng)域產(chǎn)品功能性指標(biāo)達(dá)到國內(nèi)先進(jìn)水平；

4.聯(lián)合體中的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)構(gòu)建臨床應(yīng)用合作機(jī)制，具有明確的職責(zé)分工、暢通的溝通渠道等；

5.聯(lián)合體各單位對應(yīng)用試點(diǎn)運(yùn)行經(jīng)費(fèi)有合理的計(jì)劃與安排；

6.聯(lián)合體建立培訓(xùn)平臺，每年開展與所申報(bào)領(lǐng)域相關(guān)培訓(xùn)不少于百人次；

7.聯(lián)合體每年圍繞相關(guān)產(chǎn)品及使用，完成不少于1項(xiàng)技術(shù)改進(jìn)提升。

（二）申報(bào)條件。

1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

（1）牽頭醫(yī)療機(jī)構(gòu)原則上應(yīng)為三級甲等，且為省部級及以上重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、臨床醫(yī)學(xué)研究中心、臨床重點(diǎn)?？平ㄔO(shè)（依托）單位之一；

（2）參與醫(yī)療機(jī)構(gòu)為本省或外省醫(yī)院；

（3）具有使用示范器械的合規(guī)條件，具有與示范器械相應(yīng)的科室，器械配備齊全，人員資質(zhì)完備，有相應(yīng)工作基礎(chǔ)及使用經(jīng)驗(yàn)，愿意配合企業(yè)開展臨床應(yīng)用驗(yàn)證；

（4）牽頭醫(yī)療機(jī)構(gòu)要制定試點(diǎn)管理制度，加強(qiáng)組織管理，能夠充分調(diào)動(dòng)和發(fā)揮參與醫(yī)院的積極作用；

（5）牽頭醫(yī)療機(jī)構(gòu)具備與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)合研究推廣器械的能力，并能協(xié)助開展示范器械的推廣、培訓(xùn)等工作。

2.生產(chǎn)企業(yè)

（1）本省注冊的企業(yè)，有固定的生產(chǎn)和研發(fā)場地，有專職核心研發(fā)團(tuán)隊(duì)，近3年研發(fā)投入占銷售收入的平均比例不低于5%；

（2）企業(yè)現(xiàn)有研發(fā)能力和范圍與申報(bào)項(xiàng)目基本匹配；

（3）持有試點(diǎn)涉及醫(yī)療器械的注冊證和生產(chǎn)許可證，且注冊證持有人與申報(bào)企業(yè)一致；或相關(guān)產(chǎn)品入圍國家有關(guān)重大研發(fā)計(jì)劃；

（4）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量管理體系健全，具備較好的功能、性能檢測試驗(yàn)條件，具有完備的售后服務(wù)保障能力；

（5）積極配合醫(yī)療機(jī)構(gòu)全程參與醫(yī)療器械性能改善提升過程，提供有效服務(wù)。

3.院?；蜓芯繂挝?/span>

（1）國內(nèi)注冊的單位，有相關(guān)研究團(tuán)隊(duì)；

（2）具備支持生產(chǎn)企業(yè)研究改進(jìn)器械性能的能力。

4.申報(bào)應(yīng)用試點(diǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械

（1）產(chǎn)品已取得醫(yī)療器械注冊證和生產(chǎn)許可證，或已進(jìn)入產(chǎn)品注冊申報(bào)階段；

（2）產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理創(chuàng)新性較高，具有較高臨床應(yīng)用價(jià)值；

（3）同等條件下優(yōu)先支持曾獲國家級支持、獲得首臺套重大技術(shù)裝備認(rèn)定的產(chǎn)品和納入《四川省藥械“名特優(yōu)新”產(chǎn)品目錄》的產(chǎn)品。

同時(shí)，鼓勵(lì)開展“醫(yī)療互聯(lián)網(wǎng)”“醫(yī)療大數(shù)據(jù)”“醫(yī)療人工智能”“醫(yī)防融合管理”等新型醫(yī)療服務(wù)技術(shù)和診療模式探索，形成產(chǎn)學(xué)研醫(yī)協(xié)同創(chuàng)新成果，拓展創(chuàng)新醫(yī)療器械應(yīng)用場景。

（三）試點(diǎn)周期。

試點(diǎn)實(shí)施周期一般不超過3年。

四、組織流程

（一）材料。醫(yī)療機(jī)構(gòu)與生產(chǎn)企業(yè)組建聯(lián)合體，按照要求編制應(yīng)用示范試點(diǎn)申報(bào)表（見附件）及實(shí)施方案，報(bào)市（州）經(jīng)濟(jì)和信息化或衛(wèi)生健康主管部門初審。申報(bào)單位須對申報(bào)材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

（二）申報(bào)。牽頭單位將試點(diǎn)申報(bào)表紙質(zhì)文件材料裝訂成冊一式八份送至經(jīng)濟(jì)和信息化廳，同時(shí)發(fā)送掃描蓋章電子版至聯(lián)絡(luò)員。

（三）立項(xiàng)。經(jīng)濟(jì)和信息化廳會同教育廳、科技廳、人力資源社會保障廳、省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)保局、省中醫(yī)藥局、省藥監(jiān)局等部門共同組織專家會審，根據(jù)專家評審結(jié)果確定納入支持的應(yīng)用試點(diǎn)單位，發(fā)布立項(xiàng)試點(diǎn)通知。

（四）實(shí)施。牽頭單位按照試點(diǎn)實(shí)施方案要求，組織參與單位開展應(yīng)用示范工作。試點(diǎn)在實(shí)施中發(fā)生變化的，試點(diǎn)單位需在試點(diǎn)執(zhí)行期內(nèi)及時(shí)提出變更申請。

（五）過程管理。試點(diǎn)單位每年需報(bào)送工作總結(jié)和試點(diǎn)推進(jìn)情況。由經(jīng)濟(jì)和信息化廳、教育廳、科技廳、人力資源社會保障廳、省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)保局、省中醫(yī)藥局和省藥監(jiān)局組織專家對申報(bào)單位制定的中期目標(biāo)進(jìn)行評估，如未達(dá)到目標(biāo)，則視情況終止試點(diǎn)。

（六）驗(yàn)收。牽頭單位在試點(diǎn)實(shí)施期限內(nèi)完成后3個(gè)月內(nèi)，備齊符合驗(yàn)收評估要求的材料提交驗(yàn)收評估申請。經(jīng)濟(jì)和信息化廳會同教育廳、科技廳、人力資源社會保障廳、省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)保局、省中醫(yī)藥局、省藥監(jiān)局等部門組織專家進(jìn)行復(fù)核，并發(fā)布復(fù)核結(jié)果。

五、四川省21市各市推進(jìn)創(chuàng)新醫(yī)療器械融合應(yīng)用試點(diǎn)配套支持

（一）納入高端醫(yī)療器械重點(diǎn)培育范圍。對獲批試點(diǎn)單位，優(yōu)先支持建設(shè)省級醫(yī)企聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室、產(chǎn)教融合實(shí)訓(xùn)基地，推薦申報(bào)國家高端醫(yī)療裝備推廣應(yīng)用項(xiàng)目。

（二）對于具有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值的試點(diǎn)器械，積極推薦至推廣應(yīng)用目錄；對符合條件的，第二類醫(yī)療器械注冊申請實(shí)施優(yōu)先審批，第三類醫(yī)療創(chuàng)新器械優(yōu)先納入重點(diǎn)跟蹤范圍提前介入指導(dǎo)；對符合條件的首臺（套）高端醫(yī)療裝備、首版（次）醫(yī)療軟件、首批（次）醫(yī)用材料，積極推薦至首臺（套）、首批（次）、首版（次）推廣應(yīng)用指導(dǎo)目錄。在申請配置相關(guān)設(shè)施設(shè)備、申請相關(guān)收費(fèi)項(xiàng)目和納入醫(yī)保支付時(shí)予以優(yōu)先支持。

（三）對推動(dòng)重點(diǎn)器械創(chuàng)新研發(fā)與推廣應(yīng)用效果突出的企業(yè)，在申報(bào)四川省相關(guān)科技創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)類專項(xiàng)資金、專精特新中小企業(yè)和“小巨人”企業(yè)認(rèn)定、實(shí)施產(chǎn)品注冊、申請醫(yī)療服務(wù)價(jià)格和納入醫(yī)保支付時(shí)，對符合規(guī)定的予以優(yōu)先支持。對創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品通過應(yīng)用試點(diǎn)實(shí)現(xiàn)重大創(chuàng)新、技術(shù)突破、迭代升級的，按照規(guī)定推薦參加國家和省科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)勵(lì)評選。

（四）對參與應(yīng)用試點(diǎn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，可按照職務(wù)科技成果轉(zhuǎn)化相關(guān)政策規(guī)定對其完成、轉(zhuǎn)化該項(xiàng)科技成果作出重要貢獻(xiàn)的醫(yī)務(wù)和公共衛(wèi)生工作人員給予現(xiàn)金獎(jiǎng)勵(lì)，并按規(guī)定納入單位績效工資單列薪酬管理，不受核定的績效工資總量限制。

（五）鼓勵(lì)“醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出需求，企業(yè)、參與科室和院校、研究機(jī)構(gòu)共同解題”的橫向合作模式，共建轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究基金。醫(yī)務(wù)人員、院校團(tuán)隊(duì)參與相關(guān)課題的貢獻(xiàn)可作為職稱評定、崗位等級晉升、績效考核等的重要參考。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)出臺支持醫(yī)工協(xié)同轉(zhuǎn)化的相關(guān)政策。支持醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)通過“周末醫(yī)學(xué)家”“周末工程師”等方式，柔性引進(jìn)國內(nèi)外知名專家團(tuán)隊(duì)。鼓勵(lì)高等學(xué)校開設(shè)醫(yī)工融合人才培養(yǎng)引導(dǎo)性專業(yè)，與醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療裝備企業(yè)開展“訂單定向”式人才培養(yǎng)。

（六）鼓勵(lì)醫(yī)保和商業(yè)化保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)設(shè)置相關(guān)保險(xiǎn)產(chǎn)品，企業(yè)和參與醫(yī)療機(jī)構(gòu)購買創(chuàng)新器械使用環(huán)節(jié)的責(zé)任險(xiǎn)。

以上就是小編將為大家具體講解的內(nèi)容，希望會對大家有個(gè)幫助！

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